06第五章药品管理立法 PPT资料共122页

发布时间:2021-09-21 09:56:55

第五章 药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administration

案例回放
“欣弗事件”
2019年8月,卫生部发出紧急通知,停用安徽华源生 物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。
经查,该公司2019年6月至7月生产的克林霉素磷酸 酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温 度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效 果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验, 结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。
安徽华源制药厂共生产了368万瓶“欣弗”,销 往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。

掌握
?《药品管理法》 的立法宗旨; ?药品生产、经营 企业及医疗机构的 药剂管理规定; ?药品管理的规定 ?假、劣药品的认 定与禁止性规定。

学*要求
熟悉
?药品包装管理、 药品价格和广告管 理的规定;新药研 制管理、进口药品 管理的相关规定; ?违反《药品管理 法》及其《实施条 例》应承担的法律 责任

了解
?《药品管理法》 及其《实施条例》 用语的含义。 ?药品管理法》的 适用范围; ?药品监督方面的 规定

章节安排

1

药品管理立法概述

2 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍

第一节 药品管理立法概述
Section1 Overview of Legislation of Drug Administration

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
药品管理立法 (legislation of drug administration)
是指由特定的国家机关,依据法定的权限和 程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理 法律规范的活动。

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念
根据我国宪法及立法法的规定,中国立法权限的划分如下: ?全国人大及其常委会行使国家立法权,有权制定法律。 ?国务院享有行政法规的制定权。 ?省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规,民族自 治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 ?特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。 ?国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构,在本部门权限范 围内制定部门规章。 ?省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念

药品管理立 法要依据法
定的程序

立法依据一定程序进行,才能保证立法 具有严肃性、权威性和稳定性。
我国现行立法程序(制定法律的程序) 大致可划分为四个阶段:
?法律草案的提出; ?法律草案的审议; ?法律草案的通过; ?法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一) 药品管理立法概念

药品管理立 法的原则

?实事求是,从实际出发; ?规律性与意志性相结合; ?原则性与灵活性相结合;统一性与协 调性相结合; ?现实性与前瞻性相结合; ?保持法的稳定性、连续性与适时立、 改、废相结合; ?总结本国经验与借鉴外国立法相结合。

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(二)药事管理法的概念
?药事管理法是指由国家制定或认可,并由国 家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。 ?药事管理法是诸多法律规范中的一种类型, 他与其他法律规范一样,是由一定物质生活条 件所决定的。 ?药事管理法具有规范性、国家意志性、国家 强制性、普遍性、程序性。

一、药品管理立法与药事管理法的概念

宪法

(三) 药事管理法
的渊源

药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理地方性法规
药事管理规章

中国政府承认或加入的国际公约

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(四)药事管理法的法律关系

药事管理 法律关系

法律关系是在法律规范调整社会关系中 形成的人们之间的权利与义务关系。
药事管理法律关系是指国家机关、企事 业单位、社会团体、公民个人在药事活 动、药学服务和药品监督管理过程中, 依据药事管理法律规范所形成的权利与 义务关系。

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(四)药事管理法的法律关系

药事管理 法律关系
主体

法律关系主体是法律关系的参加者, 在法律关系中一定权利的享有者和一定 义务的承担者。
药事管理法律关系主体包括有以下 几类:
?国家机关 ?机构和组织 ?公民个人(自然人)

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(四)药事管理法的法律关系

药事管理 法律关系
客体

法律关系客体是指法律关系主体之 间的权利和义务所指向的对象。药事管 理关系客体包括以下几类:
?药品 ?人身 ?精神产品 ?行为结果

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(四)药事管理法的法律关系

药事管理 法律关系
的内容

药事管理法律关系的内容,是主体之 间的法律权利和义务,是法律规范的行 为模式在实际的社会生活中的具体落实, 是法律规范在社会关系中实现的一种状 态。
如《药品管理法》规定:生产、经营 药品,必须经省级药品监督管理局批准, 发给许可证。并规定了申请、审批程序、 以及违反者应承担的法律责任。

一、药品管理立法与药事管理法的概念
(四)药事管理法的法律关系

药事管理 法的法律
事实

法律事实,是指法律规范所规定的、 能够引起法律关系产生、变更和消灭的 客观情况或现象,大体可分为法律事件 和法律行为两类。
如,制售假药行为产生行政法律关系, 也可能产生刑事法律关系,也可能引起 某些民事法律关系(损害赔偿等)的产 生。

二、药品管理立法的基本特征
(一) 立法目的是维护人民健康
药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。 药品管理立法的目的是加强药品监督管理,保证药品 质量,维护人民的健康,保障用药人的合法权益,保障人 的健康权。

二、药品管理立法的基本特征
(二) 以药品质量标准为核心的行为规范
药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药 品的行为,这些行为必须确保药品的安全性、有效性。
现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规,但国家 颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范 的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。

二、药品管理立法的基本特征
(三) 药品管理立法的系统性
药品和药事工作是受系统的法律约束——药品质量、过 程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量, 国内药品质量、进出口药品质量,从事药事工作人员的质 量等,均受法律规范的控制管理。这和泛指经济、劳动、 婚姻等领域的行为规范是不相同的。

二、药品管理立法的基本特征
(四) 药品管理法内容国际化的倾向
药品管理法的客体主要是药品和控制药品(指麻醉药 品、精神药品),即物质。衡量这些物质性质的标准是不 会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际 贸易和技术交流日益频繁,客观环境要求统一标准。
因此,各国药品管理法的内容,越来越相似,国际性 药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参 加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个 特征。

三、药品管理立法的历史发展

纸 草 文
?政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。

古埃及的纸草文 、《汉漠拉比法典》——记载有关

医药的法律条文;



西周时期 —— 设立掌管医药政令的政府机构

漠 拉

秦汉时期 —— 有了简单的质量标准和检验制度



公元七世纪 ——《新修本草》,作为全国药品标准

法 典

古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中,

医和药合在一起的,也不稳定,随改朝换代变化较大。









三、药品管理立法的历史发展
?此后,欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。 13世纪意大利,西西里皇帝腓特立二世制定的药事
管理法令; 14世纪,意大利热那亚市的药师法; 15世纪,佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该
市药品标准; 16世纪,英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员,
对药商、药品进行检查; 19世纪,英国颁布药房法,1868年美国许多州立法
颁布药房法。

三、药品管理立法的历史发展
?世界性大力加强药品监督管理立法,影响较大的是英国、 美国的药品管理立法。
英国:药品管理立法较早,影响大的药事管理法有: 《砷法1851》、《药房法1868》、《毒物和药房法1908》、 《危险药物法1920》、《药房和药品法》。
1968 年 制 定 、 颁 布 综 合 性 法 律 《 药 品 法 》 (Medicines Act 1968),《滥用药品法1971》。

三、药品管理立法的历史发展

20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。

1906年 1914年 1938年 1951年 1962年 1963年 1970年 1979年

《联邦食品和药品法》 《麻醉药品法》 《食品、药品和化妆品法》 《Durham-Humphrey修正案》 《Kefauver-Harris修正案》 《药品生产质量管理规范》(GMP) 《药品滥用预防和管理法》 《非临床安全性试验研究质量管理规范》(GLP) 修订《药品、食品、化妆品法》

1983年 1984年 1988年 1990年 1992年

《罕见病药品法》 《药价竞争和专利期限恢复法》 《处方药物营销法》 《合成类固醇管理法》 《通用名药品执法法案》等。

四、我国的药品管理立法

(一) 1911年~1948年开始制定药政法规

1949年~1983年新中国大力加强药 政法规建设

(二)

(三) 1984年~2000年国家制定颁布实施
《中华人民共和国药品管理法》

修订颁布《药品管理法》,公布《 (四)
实施条例》

(T五ext)in
here

药事法规建设不断完善

四、我国的药品管理立法
国家食品药 品监督管理 局发布的行
政规章

国家食品药 品监督管理 局发布的行 政规章(续)

第二节
《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》介绍
Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law

四、我国的药品管理立法
《中华人民共和国药品管理法》简称《药品 管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条 例》简称《实施条例》。
《实施条例》是《药品管理法》的配套法规, 按照《药品管理法》的体例,并与其章节相对应。
《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。 《药品管理法》共106条,《实施条例》共86条。

四、我国的药品管理立法

《药品管理法》与《实施条例》章目录

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章

总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理

第六章 第七章 第八章 第九章 第十章

药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则

一、总则( General Provisions )

药品管理立法的目的

药品监督管理体制和职权划分

本法的调整对象和适用范围

药品监督检验机构的职责

国家发展药品的方针

一、总则( General Provisions )

(一) 立法目的

1.加强药品监督管理
?生产、经营药品和配制医疗机构制剂的 许可证制度; ?国家药品标准; ?GMP、GSP认证制度; ?药品注册制度; ?药品不良反应报告监测制度; ?药品监督执法的行为规范; ?法律责任追究制度等。

一、总则( General Provisions )

(一) 立法目的

2.保证药品质量,保障人体用药安全,维护 人民身体健康
?本款的规定直接体现了宪法总纲第二十一 条规定的精神,是药品管理法的核心问题, 也是国家制定药品管理法的根本目的。
?影响药品质量的因素是多方面的,只有对 药品从研制到使用的全过程、各环节进行监 督管理,才能保证药品质量,保障人体用药 安全,维护人民身体健康。

一、总则( General Provisions )

(一) 立法目的

3.维护人民用药的合法权益
?明确药品生产、经营企业、医疗机 构的义务、责任; ?对药品进行分类管理; ?依法规范药品价格、广告的管理; ?及时淘汰严重不良反应的药品; ?依法严惩生产、销售假药、劣药的 不法行为。

一、总则( General Provisions )

(二) 药品管理法 适用范围的
规定

地域范围 是“在中华人民共和国境内”。 香港、澳门特别行政区按照其基本法规规 定办理。 对象范围 是与药品有关的各个环节和主 体,包括药品的研制者,药品的生产者、 经营者和使用者(这里使用仅指医疗单位 对患者使用药品的活动,不包括患者), 以及具有药品监督管理的责任者。
“者”包括单位或个人,单位包括中 国企业、中外合资企业、中外合作企业、 外资企业。个人包括中国人、外国人。

一、总则( General Provisions )

?发展现代药和我国传统药

(三) 我国发展药 品的方针

?鼓励创造新药,保护新药研究开
发者合法权益

一、总则( General Provisions )

(四)
药品监督管 理体制

《药品管理法》规定国务院药品监督管 理部门(以下简称SFDA)主管全国药品 监督管理工作。国务院有关部门在各自的 职责范围内负责与药品有关的监督管理工 作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门(以下简称省级FDA)负责本 行政区域内的药品监督管理工作并在各自 的职责范围内负责与药品有关的监督管理 工作。

一、总则( General Provisions )

(五)
药品检验机 构的设置及
其职责

?药品检验机构是我国药品监督管理体系
的重要组成部分,是在药品监督管理部门 领导下执行国家对药品质量监督、检验的 法定性专业技术机构。
?法定任务——承担依法实施药品审批和
药品质量监督检查所需的药品检验工作。
?两种类型——一类是药品监督管理部门 设置的,为直属的机构;一类是由药品监 督管理部门确定的,独立于行政部门之外。

二、药品生产企业管理
开办药品生产企业 必须具备的条件
开办药品生产 企业的审批规 定和程序

药品管理法 共7条,实施 条例共8条。
实施《药品生产质量 管理规范》(GMP) 和GMP认证

药品生产应当遵守 的规定

二、药品生产企业管理
(一) 开办药品生产企业的审批规定和程序
开办药品生产企业,申 办人须向省级FDA提出申请, 经省级FDA审查批准,发给 《药品生产许可证》;持许 可证到工商行政管理部门办 理登记注册,取得营业执照; 到省级FDA申请GMP认证。

二、药品生产企业管理
(二) 开办药品生产企业必须具备的条件
?人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术工人; ?厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与 其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; ?质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构,配 备专门人员,必要的仪器设备; ?规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。

二、药品生产企业管理
(三) 实施GMP和GMP认证

GMP认证的 主体及认证 工作的权限
划分

?认证主体:省级以上药品监督管理部门
?SFDA 负 责 注 射 剂 、 放 射 性 药 品 和 SFDA 规
定的生物制品的药品生产企业的认证工作, 省级FDA负责除上述药品外,其他药品的认 证工作。

二、药品生产企业管理
(三) 实施GMP和GMP认证

GMP认证的 申请和期限

?新开办药品生产企业、药品生产企业新
建药品生产车间或者新增生产剂型的,应 当自取得药品生产证明文件或者经批准正 式生产之日起30日内申请GMP认证;
?受理申请的药品监督管理部门应当自收
到企业申请之日起6个月内,组织对申请企 业进行认证;认证合格的,发给认证证书。

二、药品生产企业管理
(三) 实施GMP和GMP认证

设立认证检 查员库

?《实施条例》第七条规定:国家药品监
督管理部门应当设立GMP认证检查员库, 认证检查员必须符合规定的条件。进行 GMP认证时,必须按照规定,从认证检查 员库中随机抽取认证检查员组成认证检查 组进行认证检查。

(四)药品生产应当遵守的规定

(四)药品生产应当遵守的规定

三、药品经营企业管理

开办药品经营企业的审批规定和程序

开办药品经营企业必须具备的条件 实施GSP和GSP认证
药品经营企业经营行为的规定

药品管理法共8条, 实施条例共有9条。

城乡集贸市场出售中药材等的规定

三、药品经营企业管理
(一) 开办药品经 营企业的审 批规定和程 序

三、药品经营企业管理

(二)
开办药品经 营企业必须 具备的条件

?人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术 人员; ?营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件: 其条件要与经营企业所经营的药品相适应; ?质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相 适应的质量管理机构或者人员; ?规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规 章制度。

三、药品经营企业管理

(三)
实施GSP和 GSP认证

《药品管理法》规定,药品经营企 业必须按照GSP经营药品,药品监督管 理部门按照规定对是否符合GSP的要求 进行认证,《实施条例》对GSP认证的 主体及认证工作的权限划分,设立认证 检查员库等内容作了规定。
详见第十二章“药品经营监督管理”

三、药品经营企业管理
(四) 药品经营企业经营行为的规定
1 必须建立并执行进货验收制度
2 必须有真实完整的购销记录
3 销售药品必须准确无误
4 必须制定和执行药品保管制度

三、药品经营企业管理
(五)城乡集贸市场出售中药材等的规定
《药品管理法》第二十一条规定:城乡集市贸易市场可以 出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不 得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药 品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出 售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
《条例条例》第十八条规定:交通不便的边远地区城乡集 市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在 地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办 理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准 经营的药品范围内销售非处方药品。

四、医疗机构的药剂管理
“医疗机构的药剂管理”。药品管理法共7条(22 ~28条),实施条例共8条(20~27条)。
医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机 构”(国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》)。
药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要, 对药品依法进行采购和保管,对药品和制剂进行科学调剂和配 制,为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂,确保 人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。

四、医疗机构的药剂管理
医疗机构配备 药学技术人员 的规定

医疗机构配制 制剂的规定

主要内容

医疗机构配备 药品的限制

医疗机构购进、 保管药品的规 定

医疗机构调配 处方的规定

四、医疗机构的药剂管理
(一) 医疗机构配备药学技术人员的规定
? 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人 员不得直接从事药剂技术工作。 ?医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定 的药学技术人员。 ?我国现行药学技术人员资格认定的法定文件有:《卫生技术 人员职称及晋级暂行条例》 、《执业药师资格制度暂行规 定》 。 ?据卫生部统计,2009年底,全国卫生系统有各类职称药剂人 员34.2万人;截止2019年2月,全国累计有185692人取得执业 药师资格。

四、医疗机构的药剂管理
(一) 医疗机构配备药学技术人员的规定
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术 人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当 根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量 临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师 不少于3名。
——《医疗机构药事管理规定》 详见第十三章《医疗机构药事管理》

四、医疗机构的药剂管理

(二)医疗机构配制制剂的规定

Add Your Title
医疗机构制 剂许可证申 报、审批流 程图

医疗机构
申请设立制剂室
省级卫生厅
审查同意
省级药品监督管理部门

审批、发给

《医疗机构制剂许可证》 有效期五年

四、医疗机构的药剂管理
(二)医疗机构配制制剂的规定

四、医疗机构的药剂管理
(二)医疗机构配制制剂的规定

四、医疗机构药剂管理
(三)医疗机构购进、保管药品的规定
购进药品:
? 必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明 和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。 ? 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须 注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂 商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院 药品监督管理部门规定的其他内容。
保管药品:
? 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、 防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

四、医疗机构药剂管理
(四)医疗机构调配处方规定
医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方 所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配药;必 要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

四、医疗机构药剂管理
(五)医疗机构配备药品的限制
?医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应, 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围 应当与经批准的服务范围相一致。 ?个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用 药品和急救药品以外的其他药品。 ?若 其 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 , 按无证经营药品处罚。

五、药品管理

第五章“药品管理”。药品管理法共23条(29~51条), 实施条例共16条(28~43条)。本章对药品管理提出了具体 的、基本的要求,其内容涉及药品的研制、生产、临床使用 的全过程。主要包括以下内容:

(一)新药与已有国家标准药品的 注册管理
(二)药品标准的管理

(六)特殊管理的药品
(七)国家对药品实行的管 理制度

(三)药品进口、出口管理 (四)指定药品检验机构进行检验 (五)药品的再评价

(八)禁止生产、销售假药、 劣药的规定
(九)其它药品管理规定

五、药品管理

(一)
新药与已有 国家药品标 准药品的注 册管理

?新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。
新药临床试验的审批管理
? 《药品管理法》第二十九条规定:研制新药, 必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报 送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等 有关资料和样品,经SFDA批准后,方可进行临床 试验。 ? 完成临床试验并通过审批的新药,由SFDA批 准,发给新药证书。

五、药品管理

(一)
新药与已有 国家药品标 准药品的注 册管理

执行GLP、GCP
? 药物的非临床安全性评价研究机构和临床 试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管 理规范、药物临床试验质量管理规范。
新药监测期的规定
? 国务院药品监督管理部门根据保护公众健 康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品 种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得 批准其他企业生产和进口。

五、药品管理

(一)
新药与已有 国家药品标 准药品的注 册管理

生产新药或已有国家标准的药品的规定
? 《药品管理法》第三十一条规定:生产 新药或者已有国家标准的药品的,须经SFDA批 准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实 施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实 施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 由SFDA会同国务院中医药管理部门制定。 ? 药品生产企业在取得药品批准文号后, 方可生产该药品。

五、药品管理

(一)
新药与已有 国家药品标 准药品的注 册管理

生产新药或已有国家标准的药品的规定
? 《实施条例》规定:生产已有国家标准的药 品,应当按照SFDA的规定,向省级药品监督管理 部门或者SFDA提出申请,报送有关技术资料并提 供相关证明文件。省级药品监督管理部门应当自 受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意 见后报送SFDA审核,并同时将审查意见通知申报 方。SFDA经审核符合规定的,发给药品批准文号。

五、药品管理

(一)
新药与已有 国家药品标 准药品的注 册管理

未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定
? 国家对获得生产或者销售含有新型化学 成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行 取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护, 任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据 进行不正当的商业利用。 ? 两种情形除外:①公共利益需要;②已 采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商 业利用。

五、药品管理

(一)
新药与已有 国家药品标 准药品的注 册管理

未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定
? 自药品生产者或者销售者获得生产、销售 新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年 内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同 意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成 份药品许可的,药品监督管理部门不予许可; 但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。

五、药品管理
(二) 药品标准的管理
药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十 条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药 典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督部门组织药典委员会,负责国家药品 标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国 家药品标准品、对照品。

五、药品管理
(三) 药品进口、出口管理
?药品进口,须经SFDA组织审查,经审查确认符合质量标准、安 全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。 ?申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的 药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经SFDA确认该药 品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及 其实施条例的规定批准进口。 ?进口药品,应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药 品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生 产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。 ?禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品。 ?对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。

五、药品管理
(四) 指定药品检验机构进行检验
《药品管理法》第四十一条规定,国务院药品监督管理 部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构 进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:
?国务院药品监督管理部门规定的生物制品; ?首次在中国销售的药品; ?国务院规定的其他药品。

五、药品管理
(五) 药品的再评价
国家药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员, 对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。
对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗 效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品, 应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得 生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当 地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

五、药品管理
(六) 特殊管理的药品
《药品管理法》第三十五条规定:国家对麻醉药品、精 神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
第四十五条规定:进口、出口麻醉药品和国家规定范 围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给 的《进口准许证》、《出口准许证》。

五、药品管理
(七) 国家对药品实行的管理制度
《药品管理法》第三十六条规定:国家实行中药品种保 护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条规定:国家对药品实行处方药与非处方药 分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第四十三条规定:国家实行药品储备制度。国内发生 重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可 以紧急调用企业药品。

五、药品管理
(八) 禁止生产、销售假药、劣药的规定

五、药品管理
(九) 其它药品管理规定
《药品管理法》对购进药品,从业人员健康检查作了规定。 第三十四条规定:药品生产企业、药品经营企业、医疗
机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但 是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第五十一条规定:药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直 接接触药品的工作。

六、药品包装的管理

?第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条(52~54条), 实施条例共4条(44~47条)。
(一) 直接接触药品的包装材料和容器的规定

药品包装管理的规定

(二)

(三)

药品包装标签及说明书的规定

六、药品包装的管理

(一)
直接接触药 品的包装材 料和容器的 规定

?《药品管理法》规定:直接接触药品 的包装材料和容器,必须符合药用要求, 符合保障人体健康、安全的标准,并由 药品监督管理部门在审批药品时一并审 批。
?药品生产企业不得使用未经批准的直 接接触药品的包装材料和容器。对不合 格的直接接触药品的包装材料和容器, 由药品监督管理部门责令停止使用。

六、药品包装的管理

(二)
药品包装管 理的规定

?原则 药品包装必须适合药品质量的要求,方便 储存、运输和医疗使用。 ?中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片,应 当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装 不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装 必须印有或者贴有标签。 ?医疗机构制剂包装材料和容器的规定 医疗机构 配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、 制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六 章和实施条例的有关规定,并经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准。

六、药品包装的管理
(三) 药品包装标签及说明书的规定
?标签和说明书应当包含的内容和事项 标签或者说明书上 必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文 号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 ?专用标签的使用规定 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有 规定的标志。 ?中药饮片标签的规定 中药饮片的标签必须注明品名、规 格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号 管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

七、药品价格和广告的管理

第七章“药品价格和广 告的管理”。药品管理 法共9条(55~63条), 实 施 条 例 共 8 条 ( 48 ~ 55)。

(一)药品价格管理 (二)药品广告管理

七、药品价格和广告的管理
(一)药品价格管理
1.政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理
? 依法实行政府定价、政府指导价的药品,应当依照《价 格法》规定的定价原则,依据社会*均成本、市场供求状况 和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除 虚高价格,保护用药者的正当利益。 ? 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定 价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价格。 ? 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药 品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。

七、药品价格和广告的管理
(一)药品价格管理
2.市场调节价药品的定价原则与价格管理
依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营 企业和医疗机构应当按照公*、合理和诚实信用,质价相 符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务 院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零 售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

七、药品价格和广告的管理
(一)药品价格管理
3.提供药品价格信息的规定
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府 价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定 点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价 格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门 规定。

七、药品价格和广告的管理
(一)药品价格管理
4.禁止在药品购销中给予、收受回扣
禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销 中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名 义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医 师等有关人员以财物或者其他利益。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人 员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益。
×

七、药品价格和广告的管理
(二)药品广告管理
《药品管理法》、《实施条例》对药品广告管理做了 相应的规定,概括如下: ?药品广告审批规定与程序 规定了发布药品广告需经过 省级药品监督管理部门审批,以及具体的审批程序。 ?药品广告的范围、内容与限制 规定了药品广告内容的 基本要求与限制,处方药广告的发布范围。 ?药品广告的检查与处理 规定了药品广告的检查、处理 机关与程序,违法广告的处理与公告。
详见第九章《药品信息管理》

八、药品监督
(一)药品监督检查

(四)对药品监督管 理部门和药品检验机 构的禁止性规定

(二)药品质量 监督检验

(五)实行不良反 应报告制度

(三)对可能危害人体 健康的药品及其有关材 料采取行政强制性措施

(六)药品行政收费的规定

Text in 药品管理法共9条,实施条例共7条。
here

八、药品监督
?本章主要规定了药品监督管理部门对其行政相对方监督 检查和质量监督检验的程序、应遵守或履行的规定和义务, 以及对药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。 ?药品监督是指药品监督管理的行政主体,依照法定职权, 对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措 施所进行的监督检查活动。

八、药品监督
(一)药品监督检查
?药品监督管理部门是药品监督检查的行政主体,主要有: 国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,及 其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。 ?药品监督管理行政相对方包括申报药品注册的药品研制 单位,药品生产企业和个人,药品经营企业和个人,使用 药品的医疗机构和有关人员等。

八、药品监督
(一)药品监督检查
药品监督检查的对象和内容
向药品监督管理部门申报, 经其审批的 药品研制的事项 药品生产的事项 药品经营的事项 医疗机构使用药品的事项进行监督检查; 对GMP、GSP认证合格的药品生产、经营企业,进行
认证后的跟踪检查。

八、药品监督

(二)
药品质量监 督检验

《药品管理法》和《实施条例》规定了药品 质量监督检验的要求,抽样过程中双方的行为 和权限,药品检验方法的补充,药品质量公告, 对药品检验结果申请复验的规定等。
具体内容可见《药品管理法》第六十五条、六十 六条、六十七条以及《实施条例》第五十七条、五 十八条、五十九条。

八、药品监督

(三)
对可能危害人 体健康的药品 及其有关材料 采取行政强制 性措施

《药品管理法》规定了采取行政强制性措施 的情形和采取强制措施后的处理。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人 体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣 押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理 决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发 出之日起十五日内作出行政处理决定。

八、药品监督

(四)
对药品监督管 理部门和药品 检验机构的禁 止性规定

禁止地方保护主义和不公*竞争; 药品监督管理部门和检验机构不得参与药 品生产、经营活动等; 地方人民政府和药品监督管理部门不得以 要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥 非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药 品进入本地区。

八、药品监督

(五)
实行不良反应 报告制度

?《药品管理法》规定了国家实行药品不良反应报 告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质 量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良 反应,必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫 生行政部门报告。
?对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者 省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、 使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定, 自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理 决定。

八、药品监督

(六)
药品行政收费 的规定

?药品抽查检验,不得收取任何费用。 ?当事人对药品检验结果有异议,申请复验的, 应当按照有关部门的规定,向复验机构预先支 付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一 致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。 ?依据《药品管理法》和《实施条例》的规定 核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药 品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。

九、法律责任

第九章“法律责任”。药品管理法共29 条,实施条例共20条,是药品管理法的 法律责任的规定。

(一)法律责任

(二)违反有关许可证、药品批准证 明文件的规定的违法行为应当承担的 法律责任

(三)生产、销售假药、劣药应承 担的法律责任

(四)违反《药品管理法》其他有 关规定应承担的法律责任

(五)行政主体违反药品管理 法应承担的法律责任

(六)执行行政处罚和行政处 分的有关规定

九、法律责任
(一) 法律责任
?法律责任的含义——是指人们对自己违法行为所应承担的带 有强制性的否定性法律后果。 ?法律责任的构成——法律责任的前提是人们的违法行为,法 律责任是基于一定的违法行为而产生的 ;法律责任的内容是否 定性的法律后果,包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、 法律不予承认或撤销等等。 ?法律责任的分类——刑事责任 、民事责任 、行政责任。 ?法律制裁——是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的 法律责任而实施的惩罚性措施。

九、法律责任
(一) 法律责任
行政处罚
?定义:行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定 权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予 行政制裁的具体行政行为。 ?种类:①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财 物;④责令停产停业;⑤暂扣或者吊销许可证;⑥行政拘 留;⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品管理 法》的行政处罚未涉及行政拘留。 ?行政处罚的原则:①处罚法定原则 、②行政处罚遵循公 开、公正原则 、实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持 处罚与教育相结合。

九、法律责任
(一) 法律责任
行政处分
?定义:是国家行政法律规范规定的责任形式。 ?主体:公务员所在地行政机关,上级主管部门或监察机关。 ?行政处分是一种内部责任形式,是国家行政机关对其行政 系统内部的公务员实施的一种惩戒,不涉及一般相对人的 权益。2019年1月1日实行的《公务员法》规定,行政处分 共6种:警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。

九、法律责任
(二)违反有关许可证、药品批准证明文件的规 定的违法行为应当承担的法律责任
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,
?依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得; ?处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; ?构成犯罪的,依法追究刑事责任。
——《药品管理法》第七十三条

九、法律责任
(二)违反有关许可证、药品批准证明文件的规 定的违法行为应当承担的法律责任
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的, ?没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款; ?没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款; ?情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销 药品批准证明文件; ?构成犯罪的,依法追究刑事责任。 ——《药品管理法》第八十二条

九、法律责任

(三)生产、销售假药、劣药应承担的法律责任

违法行为及 (相对方)
生产、销售假药 的(企业、医疗 机构)

法律责任

法律法规条款

1.没收假药和违法所得 2.并处罚款:药品货值金额2-5 倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证 ?刑事责任:构成犯罪的,依照 刑法追究刑事责任

★药品管理法 第74条

违法行为及 (相对方)

法律责任

生产、销售劣药的 (企业、医疗机构)

1. 没收劣药和违法所得 2. 并处罚款:药品货值金额1-3倍 3. 情节严重,责令停产停业整顿或 撤销药品批准证明文件,吊销许可证 ?刑事责任:构成犯罪的,依照刑法 追究刑事责任。

法律法规条款
★药品管理法 第75条

生产、销售假药及 生产、销售劣药情 节严重的(企、事 业)
为假药、劣药提供 运输、保管、仓储 等便利条件的

1. 直接负责的主管人员和其他直接 责任人,10年内不得从事药品生产、 经营活动。 2. 对生产者专门用于假、劣药的原 辅料、包材、设备予以没收。
1. 没收违法收入 2. 并处罚款:违法收入50%以上3倍 以下。 ?刑事责任:构成犯罪的,依照刑法 追究刑事责任。

★药品管理法 第76条
★药品管理法 第77条

违法行为及 (相对方)

法律责任

擅自委托或接受委 托生产药品的

依照药品管理法第74条处罚(生产 销售假药)

医疗机构使用假药、 依照药品管理法第74条、第75条处

劣药的

罚(生产销售假、劣药)

生产中药饮片或配 制医院制剂不符合 省级药监局批准标 准
有充分依据证明其 不知道所销售或者 使用的药品是假药、 劣药的

依照药品管理法第75条处罚 (生产 销售劣药)
没收其销售或者使用的假药、劣药 和违法所得 免除其他行政处罚

法律法规条款
实施条例第64条 实施条例第68条 实施条例第71条
实施条例第81条

九、法律责任

(四)违反《药品管理法》其他有关规定应承担 的法律责任

违法行为及 (相对方)
1. 未按照规定实施GMP、 GSP、GLP、GCP的(药品 生产、经营企业、临床 试验机构、非临床安全 性研究机构) 2. 擅自进行临床试验的 (医疗机构)
没有向允许药品进口的 口岸所在地药品监督管 理局登记备案的(药品 进口者)

法律责任
给予警告,责令限期改正,逾 期不改正的 1. 责令停产、停业整顿。 2. 罚款:0.5万以上2万元以下 3. 情节严重的吊销许可证 4. 取消药物临床试验资格
警告,责令限期改正, 逾期不改正的,撤销进口药品 注册证

法律法规条款
药品管理法第七十 九条 实施条例第六十三 条、第六十九条
药品管理法第八 十一条

违法行为及 (相对方)
1. 购销记录不真实或者 不完整 2. 没有依法销售药品、 调配处方、销售中药材 (药品经营企业)

法律责任
1. 责令改正,警告 2. 情节严重的吊销药品经营许 可证

药品标识违反规定的

除依法按照假药劣药论处外,

(药品生产、经营企业、 责令改正,警告,情节严重的

医疗机构)

撤销该药品的批准证明文件

向使用其药品的医疗机 构的人员行贿的(药品 生产、经营企业及个人)

1. 没收违法所得 2. 罚款1万元以上20万元以下 3. 情节严重的吊销许可证及营 业执照 刑事责任:
构成犯罪的,依照刑法追究刑 事责任。

法律法规条款
药品管理法 第八十五条
药品管理法 第八十六条 实施条例 第七十三条 药品管理法 第九十条

违法行为及 (相对方)
药品购销活动中受贿 (医疗机构负责人、药 品采购人员、医师)

法律责任

法律法规条款

1.没收违法所得 2.违法行为情况严重的吊销医 师执业证书
?行政处分:由卫生行政部门或 本单位给予处分
?刑事责任:构成犯罪的,依照 刑法追究刑事责任。

药品管理法 第九十一条

药品广告审批及广告内 容有违法行为的(药品 生产、经营企业)

按《广告法》规定处罚 并撤销广告批准文号; 1年内不受理该品种广告的审批 申请
?刑事责任:构成犯罪的,依照 刑法追究刑事责任。

药品管理法 第九十二条
实施条例第七十 六条

违法行为及 (相对方)
给药品使用者造成损害 的(药品生产、经营企 业、医疗机构)
申报临床试验时,报送 虚假资料和样品的(药 品申请者)
违反药品价格管理规定

法律责任
民事责任:承担赔偿责任
警告。情节严重的3年内不受理 该申报者该品种临床试验申请
依照价格法处罚

未按规定向发布广告地 的省级药监部门备案的

责令改正,逾期不改正的, 停止该药品在发布地广告 活动

法律法规条款
药品管理法 第九十三条
实施条例第七十 条
实施条例第七十 五条 实施条例第七十 七条

九、法律责任
(五)行政主体违反药品管理法应承担的法律责任
?药品管理法的行政主体是药品监督管理部门及其公务员。 行政主体的行政违法应承担相应的行政责任,包括行政 处分及通报批评,停止违法行为,纠正不当的行政行为、 撤销违法的行政行为等。构成犯罪的,依法追究刑事责 任。
?药品检验机构是国家行政机关设置或者确定的事业性法定 技术机构。
药品检验机构违法,应依法承担行政处罚、行政处分等方 式的行政责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

九、法律责任
(五)行政主体违反药品管理法应承担的法律责任

违法行为

法律责任

法律法规条款

药品检验机构出具虚假 检验报告

1. 警告 2. 没收违法所得 3. 罚款:单位3~5万元,个人3万 元以下 4. 降级、撤职、开除的行政处分 5. 情节严重的撤销检验资格 ?刑事责任:构成犯罪的,依照刑 法追究刑事责任。 ?民事责任:造成损失的,承担赔 偿责任。

药品管理法 第八十七条

违法行为
药品监督管理部门违法 发给GMP、GSP认证证 书、许可证、进口药品 注册证、新药证书、药 品批准文号等

法律责任
1. 责令收回违法发给的证书、 撤销批准证明文件 2. 行政处分 ?刑事责任:构成犯罪的,依照 刑法追究刑事责任。

法律法规条款
药品管理法 第九十四条

药品监督管理部门、药 品检验机构或其人员参 与药品生产、经营活动
在药品监督检验中违法 收取检验费用
与企业生产、销售假、 劣药有关的失职、渎职 行为的

1. 责令改正 2. 没收违法所得 3. 行政处分
1. 责令退还 2. 行政处分 3. 对情节严重的药检机构撤销 其检验资格
行政处分 ?刑事责任:构成犯罪的,依照 刑法追究刑事责任。

药品管理法 第九十五条
药品管理法 第九十六条
药品管理法 第九十七条

违法行为
下级药品监督部门违法 的行政行为
滥用职权、徇私舞弊、 玩忽职守的药品监督管 理人员

法律责任
责令限期改正; 逾期不改正的,有权予以改变 或撤销其违法行政行为
行政处分 ?刑事责任:构成犯罪的,依照 刑法追究刑事责任。

法律法规条款
药品管理法 第九十八条
药品管理法 第九十九条

不依法履行药品广告审 查职责造成虚假广告等

行政处分
?刑事责任:构成犯罪的,依照 刑法追究刑事责任。

药品管理法 第九十二条

泄露未披露试验数据, 造成损失的药品监督管 理部门及重大过失的工 作人员

行政处分 依法承担赔偿责任

实施条例 第七十二条

九、法律责任
(六)执行行政处罚和行政处分的有关规定
处罚机构及分工
主要包括:职责分工;有关证、照、批准证明文件 的处罚机构;药品监督管理部门派出机构的处罚权限; 违反广告管理规定的处罚机构与分工 ;药品购销过程中 行、受贿的处罚机构与分工 ;药品监督管理部门违法的 处罚机关。
处罚程序要求及相关规定
主要包括:假药、劣药处罚通知应载明的事项 ;法 律责任中的“货值金额” ;没收药品的处理。

十、附则
第十章“附则”,药品管理法共5条(102~ 106条),实施条例共4条(83~86条)。
(一)
用语含义
(二)
对制定有关管理办法的授权性规定
(三)
法律法规施行时间

十、附则
(一)用语含义
《药品管理法》对本法使用的药品、辅料、药品生产企业、 药品经营企业等4个用语作了解释性的规定;对“首次在中国销 售的药品”、“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以 任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、 医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益” 作了解释。
《实施条例》对药品合格证明和其他标识、新药、处方药、 非处方药、医疗机构制剂、药品认证、药品经营方式、药品经营 范围、药品批发企业、药品经营企业、药品零售企业作了解释。

十、附则
(三)法律法规施行时间
《药品管理法》自2019年12月1日起施行。(法第一百零六条) 《药品管理法实施条例》自2019年9月15日起施行。(条例第八 十六条)

本章要点回顾
药品管理立法的含义及特征 药事管理法的渊源和法律关系
药品管理立法的特征 药事管理法的定义
《药品管理法》及其《实施条例》的主要内容

复*思考题
? 简述药品管理立法和药事管理法的概念。 ? 我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些? ? 简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。 ? 开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件? ? 我国对医疗机构配制制剂有何规定? ? 什么是假药、劣药?哪些情形的药品按假药、劣药论处? ?《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求 的? ?《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种? ? 未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任? ? 生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任? ? 违反《药品管理法》其他有关规定应承担什么法律责任? ?《药品管理法实施条例》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内 从重处罚? ? 解释下列用语:药品,新药,处方药,药品认证,药品批发企 业,药品零售企业。

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